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| 坎地沙坦酯的有關(guān)物質(zhì) |
取坎地沙坦酯約20mg，置50ml量瓶中，加乙腈-水(3：2)溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙腈-水(3：2)稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(推薦Ecosil C18柱或Kromasil100-5 C18柱，4.6mm×250mm，5μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱);以乙腈-冰醋酸-水(57：1：43)為流動(dòng)相A，乙腈-冰醋酸-水(90：1：10)為流動(dòng)相B，檢測波長為254nm。按下表進(jìn)行線性梯度洗脫。取供試品溶液20ml，加0.1mol/L鹽酸溶液1.0ml，90℃水浴加熱10分鐘后，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液1.0ml中和，作為系統(tǒng)適用性溶液，取系統(tǒng)適用性溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，坎地沙坦酯峰保留時(shí)間約為20分鐘，(±)-1-[[(環(huán)己氧代)羰基)氧代)乙基-2-氧代-3-[(2'-(1H-四氮唑基-5-基)聯(lián)苯基-4-基]甲基]-2,3-二氫-1H-苯并咪唑-4-羧酸酯(雜質(zhì)Ⅰ)的相對(duì)保留時(shí)間約為0.6;理論板數(shù)按坎地沙坦酯峰計(jì)不低于12000，拖尾因子不得過1.5。精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，雜質(zhì)Ⅰ峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.3倍(0.3%)，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.2倍(0.2%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.6倍(0.6%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對(duì)照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計(jì)。 看了上面的介紹，相信大家都已經(jīng)對(duì)坎地沙坦酯的有關(guān)物質(zhì)有了一定了解吧，如果還有不明白的地方，可以咨詢坎地沙坦酯廠家的專業(yè)技術(shù)人員，一定能解決您的問題。希望這些資料能幫助到大家。
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